Badan Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Indonesia Berikan Izin Penggunaan Darurat Untuk Pengobatan Oral COVID-19 Pfizer di Indonesia

Jakarta, 22 Agustus 2022 – Pfizer hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyetujui penggunaan darurat untuk Nirmatrelvir 150g/Ritonavir 100mg Film-Coated Tablets di Indonesia. Tablet antivirus Pfizer ini diindikasikan untuk penanganan COVID-19 pada orang dewasa yang tidak memerlukan oksigen tambahan serta mengalami peningkatan risiko perburukan COVID-19 yang menjadi lebih berat.

Obat ini terdiri dari nirmatrelvir, yaitu penghambat protease 3CL (lebih dikenal dengan Protease Utama atau Mpro) yang secara khusus dikembangkan di laboratorium Pfizer untuk melawan SARS-CoV-2. Pengobatan oral ini harus dilakukan dalam lima hari pertama dari munculnya gejala infeksi dan setelah hasil positif dari tes virus SARS-CoV-2.

"Persetujuan untuk penggunaan obat ini di Indonesia merupakan tonggak penting dalam perjuangan kita melawan COVID-19. Terobosan ini diharapkan membuka jalan bagi penggunaan antivirus oral Pfizer, dimana pada saat yang sama perusahaan kami juga berusaha mengatasi ancaman COVID-19 varian baru. Kami memberikan apresiasi yang tinggi pada BPOM yang bekerja dengan cepat melalui penilaian jalur cepat untuk memberikan Izin Penggunaan Darurat," kata Nora T. Siagian, Country Manager PT Pfizer Indonesia.

"Meskipun vaksinasi tetap menjadi cara yang efektif untuk membantu mencegah COVID-19, terapi oral ini memberikan garis pertahanan penting, yaitu untuk mengurangi jumlah rawat inap dan membantu menyelamatkan nyawa. Mengurangi jumlah rawat inap dapat mengurangi biaya medis yang terkait dengan perawatan COVID-19 dan membantu meringankan beban yang dihadapi oleh anggota masyarakat yang berada di garis depan," tambah Nora T. Siagian.
 
Komitmen Pfizer untuk Akses yang Setara
Pfizer berkomitmen dalam mengupayakan akses yang berkeadilan untuk pengobatan oral COVID-19 kami, yakni pengobatan oral antivirus Pfizer, untuk pasien berisiko tinggi yang membutuhkan, dengan tujuan memberikan terapi oral yang aman dan efektif sesegera mungkin dan dengan harga yang terjangkau. Jika diizinkan atau disetujui penggunaannya selama pandemi, Pfizer akan menawarkan terapi oral melalui pendekatan penetapan harga berjenjang berdasarkan tingkat pendapatan setiap negara untuk mempromosikan kesetaraan akses di seluruh dunia dimana negara berpenghasilan tinggi akan membayar lebih tinggi dari negara berpenghasilan rendah. Hingga saat ini, Pfizer memasok lebih dari 12 juta paket pengobatan ke 37 negara di seluruh dunia.

Pfizer telah menetapkan strategi komprehensif dalam kemitraan erat dengan pemerintah di seluruh dunia, pemimpin kesehatan global internasional, termasuk Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT-A) WHO, dan produsen global untuk mengoptimalkan pasokan dan akses tablet antivirus Pfizer di seluruh dunia. Hal ini termasuk:
 

• Perjanjian Pasokan Multilateral: Perjanjian yang ditandatangani oleh UNICEF untuk memasok sebanyak 4 juta paket pengobatan oral COVID-19 untuk negara berpenghasilan menengah dan rendah di tahun 2022; Menandatangani letter of intent dengan Global Fund (pendanaan global) untuk 6 juta paket pengobatan oral Pfizer yang akan dipasok ke 130 negara yang memenuhi syarat Global-Fund pada tahun 2022 dan 2023, sesuai dengan perjanjian definitif dan persetujuan regulator setempat.
• Memperluas Akses terhadap Obat Yang Dilindungi Paten di Negara Berpenghasilan Rendah: Pfizer meluncurkan "An Accord for a Healthier World", sebuah inisiatif yang untuk pertama kalinya dicanangkan untuk memperbolehkan akses yang berkelanjutan dan berkeadilan terhadap obat-obatan dan vaksin berkualitas tinggi untuk 1,2 miliar orang yang tinggal di negara berpenghasilan rendah. Pfizer berkomitmen untuk menyediakan obat-obatan dan vaksin yang dilindungi paten yang tersedia di Amerika Serikat atau Uni Eropa, termasuk tablet oral Pfizer. Kami juga berkolaborasi dengan pemerintah dan pemimpin kesehatan global secara nirlaba dengan 45 negara berpenghasilan rendah di seluruh dunia untuk mengatasi hambatan yang membatasi akses di luar pasokan seperti diagnosa pendidikan, infrastruktur, penyimpanan, dan lainnya.
• Mempercepat Pengujian dan Pengobatan: Menandatangani letter of intent untuk bergabung dengan COVID Global Accountability Platform (COVID GAP), sebuah inisiatif gabungan dari COVID Collaborative dan Universitas Duke, bersama dengan Open Society Foundations dan Clinton Health Access Initiative (CHAI). Sambil menunggu tercapainya kesepakatan definitif, perusahaan akan memberikan paket pengobatan tablet antivirus Pfizer serta memberikan bantuan pendanaan dan tenaga ahli. Hal ini dilakukan untuk mendukung upaya konsorsium dalam mengakselerasi proses pengujian dan meningkatkan akses terhadap pengobatan di belahan dunia yang mengalami kekurangan sumber daya.
• Donasi Pengobatan: Sebagai bagian dari respon kemanusiaan, Pfizer telah menyumbang 200.000 paket pengobatan oral ke Ukraina.
• Pemberian Lisensi Sukarela: Menandatangani perjanjian sukarela dengan Medicines Patent Pool (MPP) untuk mengizinkan pengembangan dan distribusi versi generik dari terapi oral Pfizer untuk memperluas pasokan dan akses global pada jangka panjang, MPP telah menandatangani perjanjian sublisensi dengan 38 produsen, yang nantinya akan memasok versi generik di 95 negara berpenghasilan rendah dan menengah ke bawah.

Tentang Pfizer: Terobosan yang Mengubah Hidup Pasien
Di Pfizer, kami menerapkan ilmu pengetahuan dan beragam sumber daya global kami guna menciptakan terapi bagi masyarakat yang dapat memperpanjang dan meningkatkan kualitas hidup mereka secara signifikan. Kami berusaha keras untuk menetapkan standar pada kualitas, keamanan, dan nilai dalam penemuan, pengembangan, dan pembuatan produk layanan kesehatan, termasuk obat-obatan dan vaksin yang inovatif. Setiap harinya, mitra kerja Pfizer di seluruh dunia bekerja di berbagai negara maju dan berkembang untuk meningkatkan kesehatan, pencegahan perawatan, dan penyembuhan yang mampu melawan berbagai penyakit yang paling ditakuti saat ini. Sejalan dengan tanggung jawab kami, sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif perintis di dunia, kami berkolaborasi dengan penyedia layanan kesehatan, pemerintah, dan komunitas lokal untuk mendukung dan memperluas akses layanan kesehatan yang terpercaya dan terjangkau di seluruh dunia. Selama lebih dari 170 tahun, kami bekerja untuk membuat perubahan bagi semua yang memercayai kami.

Untuk mengetahui informasi tentang Pfizer di Indonesia, silahkan kunjungi www.pfizer.co.id serta ikuti kami di Instagram dan YouTube @pfizer_id.
 
Pemberitahuan Pengungkapan
Informasi yang ada di dalam rilis ini adalah per 22 Agustus 2022. Pfizer tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam rilis ini sebagai hasil dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa mendatang.

Rilis ini berisi informasi berwawasan kedepan tentang upaya Pfizer untuk memerangi COVID-19 dan kandidat antivirus oral yang diinvestigasi oleh Pfizer (termasuk penilaian kualitatif dari data yang tersedia, manfaat potensial, harapan untuk uji klinis, otorisasi oleh BPOM Indonesia untuk suplai dan penggunaan di Indonesia potensial. Dari perawatan oral antivirus Pfizer pada orang dewasa dengan COVID-19 yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan yang berisiko lebih tinggi berkembang menjadi penyakit parah, pengajuan bergulir untuk otorisasi pemasaran bersyarat Uni Eropa yang potensial, perjanjian pembelian lanjutan dan perjanjian dengan MPP, upaya untuk mewujudukan akses pada pengobatan yang berkeadilan, perkiraan waktu pembacaan data, pengajuan dan/atau persetujuan ke regulator, potensi untuk mempertahankan aktivitas antivirus terhadap varian, investasi yang direncanakan dan pembuatan, distribusi dan pasokan yang diantisipasi), yang melibatkan risiko dan ketidakpastian substansial yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material, meskipun dinyatakan atau tersirat dari pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian yang dimaksud antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk kemampuan untuk memenuhi titik akhir klinis yang diantisipasi, tanggal mulai dan/atau penyelesaian uji klinis, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan dan/atau tanggal peluncuran, sebagai serta risiko yang terkait dengan data praklinis dan klinis (termasuk data yang dibahas dalam rilis ini), termasuk kemungkinan data praklinis, klinis, atau keamanan baru yang tidak menguntungkan dan analisis lebih lanjut dari data praklinis, klinis, atau keamanan yang ada; kemampuan untuk menghasilkan hasil klinis atau hasil lain yang sebanding termasuk profil efikasi,  keamanan dan tolerabilitas yang diamati hingga saat ini, dalam studi tambahan atau dalam populasi yang lebih besar dan lebih beragam setelah komersialisasi; risiko bahwa data uji praklinis dan klinis bergantung pada interpretasi dan penilaian yang berbeda, termasuk selama proses peer review atau publikasi, dalam komunitas ilmiah pada umumnya, dan oleh otoritas pengatur; apakah regulator akan puas dengan desain dan hasil dari studi ini dan studi praklinis dan klinis di masa depan; bagaimana dan kapan aplikasi obat atau pengajuan untuk meminta penggunaan darurat atau otorisasi pemasaran bersyarat untuk indikasi potensial untuk tablet oral Pfizer dapat diajukan di yurisdiksi tertentu dan jika diperoleh apakah otorisasi atau lisensi penggunaan darurat tersebut akan kadaluwarsa atau dihentikan; bagaimana dan kapan regulator di yurisdiksi mana pun dapat menyetujui aplikasi atau pengajuan untuk tablet oral antivirus Pfizer tersebut (termasuk pengajuan untuk otorisasi pemasaran bersyarat di Uni Eropa, pengajuan untuk EUA yang menunggu persetujuan FDA dan pengajuan bergulir di yurisdiksi lain), yang akan bergantung pada berbagai faktor, termasuk menentukan apakah manfaat produk lebih besar daripada risiko yang diketahui dan penentuan efikasi produk dan, jika disetujui, apakah produk tersebut akan berhasil secara komersial; keputusan regulator yang berdampak pada pelabelan atau pemasaran, proses manufaktur, keselamatan dan/atau hal-hal lain yang dapat memengaruhi ketersediaan atau potensi komersial tablet antivirus Pfizer, termasuk pengembangan produk atau terapi oleh perusahaan lain; risiko terkait ketersediaan bahan baku untuk tablet oral antivirus Pfizer; risiko bahwa perusahaan mungkin tidak dapat membuat atau meningkatkan kapasitas produksi secara tepat waktu atau mempertahankan akses ke logistik atau saluran pasokan yang sesuai dengan permintaan global, yang akan berdampak negatif pada kemampuan perusahaan untuk memasok perkiraan jumlah paket pengobatan oral Pfizer dalam waktu periode waktu yang diproyeksikan; bagaimana dan kapan perjanjian pembelian tambahan akan tercapai; risiko bahwa permintaan untuk produk apa pun dapat berkurang atau tidak ada lagi; ketidakpastian mengenai dampak COVID-19 pada bisnis, operasi, dan hasil keuangan Pfizer; dan perkembangan kompetitif.

Penjelasan lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2020 dan dalam laporan selanjutnya pada Formulir 10-Q, termasuk di bagiannya yang diberi judul "Faktor Risiko" dan "Informasi Berwawasan ke Depan dan Faktor-Faktor yang Dapat Mempengaruhi Hasil di Masa Depan", serta dalam laporan selanjutnya di Formulir 8-K, yang semuanya diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS dan tersedia di www.sec.gov dan www.pfizer.com.
 
Kontak Media Pfizer:
 
Indonesia Media Contact
Jetsadanee Iamsupatsawat
+66 92 259 5536
[email protected]
 
Global Media Relations Contact
Roma Nair
+91 9987008170
[email protected]