BPOM Berikan Izin Edar ke Pfizer Indonesia untuk Terapi Pencegahan dan Pengobatan Migrain Akut pada Pasien Dewasa

Jakarta, 18 Desember 2023 – PT Pfizer Indonesia mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) baru-baru ini telah menyetujui Rimegepant dari Pfizer, sebuah terapi ganda migrain inovatif untuk pengobatan akut dan pencegahan migrain episodik pada kategori pasien orang dewasa yang mengalami setidaknya 4 serangan migrain per bulan.

Rimegepant bekerja dengan cara menghambat reseptor Calcitonin Gene-related Peptide (CGRP). Dengan mekanisme ini, Rimegepant membantu pasien dalam mencapai target pengobatan yang berkaitan dengan pengobatan migrain akut dan preventif sehingga penderita migrain dapat lebih mengontrol penyakitnya.1 Dengan formulasi yaitu tablet cepat larut, Rimegepant dapat dikonsumsi tanpa air atau cairan. Tablet akan larut di mulut dengan meletakkannya di atas atau di bawah lidah.

Hasil dari studi fase 3 yang dipublikasikan di jurnal Lancet, menunjukkan bahwa dosis tunggal Rimegepant menunjukkan persentase bebas dari rasa nyeri dan gejala migrain paling mengganggu yang lebih unggul dalam dua jam dibandingkan dengan placebo.2 Studi lain yang juga dipublikasikan di Lancet, memperlihatkan apabila Rimegepant yang diberikan berselang sehari, memberikan pengurangan signifikan pada rerata jumlah hari migrain per bulan di minggu ke 9-12 dari periode 12 minggu saat konsumsi jika dibandingkan dengan placebo.3

Terdapat lebih dari 44 juta penderita migrain di Indonesia dan migrain merupakan salah satu penyebab utama kecacatan di seluruh dunia.4 Migrain bahkan menyerang wanita secara tidak proporsional, yang kerap terjadi antara tiga hingga empat kali lebih sering jika dibandingkan pria.⁵

Persetujuan BPOM ini menandai dimulainya era baru pengobatan migrain, yang memungkinkan para tenaga medis dan penyedia layanan kesehatan professional untuk memberikan resep kepada pasien agar memperoleh satu jenis pengobatan untuk menyembuhkan dan mencegah serangan migrain di Indonesia. Kemajuan pengobatan ini akan membantu penderita penyakit saraf guna menjalani hidup tanpa beban dari penyakit tersebut.

Hingga kini, Rimegepant telah disetujui di lebih dari 31 negara, termasuk di antaranya Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Inggris. ⁶ Permohonan persetujuan di beberapa negara lainnya juga sedang dikaji oleh otoritas setempat. 

***

Referensi:

[1]. Robert Croop, et al., “Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial”, Lancet 2021; 397: 51–60, diakses pada 9 Desember 2023, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32544-7 

2. Croop, Robert, Peter J Goadsby, David A Stock, Charles M Conway, Micaela Forshaw, Elyse G Stock, Vladimir Coric, and Richard B Lipton. “Efficacy, Safety, and Tolerability of Rimegepant Orally Disintegrating Tablet for the Acute Treatment of Migraine: A Randomised , Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial,” 2019, 737–45. Diakses pada 9 Desember 2023, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31606-X 

3. Robert Croop, et al., “Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial”, Lancet 2021; 397: 51–60, Diakses pada 9 Desember 2023, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32544-7

4. Ge, Rongguang, and Jie Chang. “Disease Burden of Migraine and Tension ‑ Type Headache in Non ‑ High ‑ Income East and Southeast Asia from 1990 to 2019.” The Journal of Headache and Pain, 2023, 1–15. Diakses pada 9 Desember 2023, https://doi.org/10.1186/s10194-023-01566-5 

5. Maria Fransesca Rossi, et al., Sex and gender differences in migraines: a narrative review, Neurological Sciences (2022) 43:5729–5734, Diakses pada 13 Desember 2023, https://doi.org/10.1007/s10072-022-06178-6

6. Pfizer Global Regulatory Sciences. Worldwide Regulatory Status. Diakses pada 15 Desember 2023.

Tentang PT Pfizer Indonesia 

Di Pfizer, kami menerapkan ilmu pengetahuan dan beragam sumber daya global kami guna menciptakan terapi bagi masyarakat yang dapat memperpanjang dan meningkatkan kualitas hidup mereka secara signifikan. Kami berusaha keras untuk menetapkan standar pada kualitas, keamanan dan nilai dalam penemuan, pengembangan dan pembuatan produk layanan kesehatan, termasuk obat-obatan dan vaksin yang inovatif. Setiap harinya, mitra kerja Pfizer di seluruh dunia bekerja di berbagai negara maju dan berkembang untuk meningkatkan kesehatan, pencegahan, perawatan dan penyembuhan yang mampu melawan berbagai penyakit yang paling ditakuti saat ini. Sejalan dengan tanggung jawab kami sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif perintis di dunia, kami berkolaborasi dengan penyedia layanan kesehatan, pemerintah, dan komunitas lokal untuk mendukung dan memperluas akses layanan kesehatan yang terpercaya dan terjangkau di seluruh dunia. Selama lebih dari 170 tahun, kami bekerja untuk membuat perubahan bagi semua yang mempercayai kami. Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.Pfizer.com.

Untuk mengetahui informasi tentang Pfizer di Indonesia, silakan kunjungi www.pfizer.co.id serta ikuti kami di Instagram dan YouTube @pfizer_id.

Tentang Migrain

Lebih dari satu miliar orang di seluruh dunia hidup dengan migrain, dan telah diklasifikasikan sebagai penyebab utama ketiga disabilitas di dunia.^1,2 Migrain dikenali dengan serangan sakit kepala yang melemahkan, berlangsung selama empat sampai 72 jam dengan beragam gejala, termasuk sakit kepala berdenyut dengan intensitas nyeri sedang hingga berat yang dapat dikaitkan dengan mual atau muntah, dan/atau kepekaan terhadap suara (phonophobia) dan sensitivitas pada cahaya (photophobia).² 

Tentang Rimegepant 

Rimegepant menargetkan komponen kunci dari migrain dengan menghambat reseptor CGRP (calcitonin gene-related peptide). Peningkatan pada CGRP akan menghasilkan pelebaran pembuluh darah sehingga menyebabkan serangan migrain.^3,4 Antagonis reseptor CGRP bekerja dengan cara memblokir reseptor CGRP, sehingga menghambat aktivitas biologis neuropeptide CGRP endogen.⁴ 

Efek samping yang kerap terjadi saat uji klinis dengan Rimegepant adalah adanya rasa mual. ^5,6 Sebagian besar reaksinya ringan atau sedang. ^5,6 Hipersentivitas termasuk dispnea dan ruam parah, terjadi pada kurang dari 1% pasien yang diobati.⁴

Referensi:

1. Ge, Rongguang, and Jie Chang. “Disease Burden of Migraine and Tension ‑ Type Headache in Non ‑ High ‑ Income East and Southeast Asia from 1990 to 2019.” The Journal of Headache and Pain, 2023, 1–15. Diakses pada 9 Desember 2023, https://doi.org/10.1186/s10194-023-01566-5 

2. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The international classification of headache disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018;38(1):1–211, diakses pada 15 December 2023, https://doi.org/10.1177/0333102417738202

3. Durham P. Headache. 2006;46:S3–S8, diakses pada 15 Desember 2023 melalui https://doi.org/10.1111/j.1526-4610.2006.00483.x 

4. Latest BPOM Approved Rimegepant Local Product Document. 2023. Versi: 4 Desember 2023

5. Croop, Robert, Peter J Goadsby, David A Stock, Charles M Conway, Micaela Forshaw, Elyse G Stock, Vladimir Coric, and Richard B Lipton. “Efficacy, Safety, and Tolerability of Rimegepant Orally Disintegrating Tablet for the Acute Treatment of Migraine: A Randomised , Phase 3 , Double-Blind , Placebo-Controlled Trial,” 2019, 737–45. Accessed 9 December 2023, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31606-X 

6. Robert Croop, et al., “Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial”, Lancet 2021; 397: 51–60, accessed 9 December 2023, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32544-7

Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi: 

Indonesia Media Contact

Jetsadanee Iamsupatsawat

+66 (0) 92 2595536

[email protected] 

Global Media Relations Contact

Roma Nair

+91 9987008170

[email protected]

Edelman for Pfizer Indonesia

Muhammad Gustiasa 

[email protected]