Pfizer Dan BioNTech Melakukan Uji Coba Vaksinasi Terhadap Peserta Penelitian Tahap Pertama Di AS Sebagai Bagian Dari Program Pengembangan Vaksin MRNA COVID-19 Global

Jakarta, May 30, 2021

Pfizer Inc. (NYSE:PFE) dan BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) mengumumkan bahwa peserta penelitian tahap pertama telah diberikan uji coba vaksin di AS dalam rangka uji klinis fase 1/2 program vaksin BNT162 untuk mencegah COVID-19. Uji klinis ini merupakan bagian dari program pengembangan global, dan pemberian  vaksin pada kelompok pertama di Jerman sudah dilaksanakan minggu lalu.

Studi Fase 1/2 dirancang untuk menentukan keamanan, imunogenitas dan tingkat dosis yang optimal dari 4 kandidat vaksin mRNA yang dievaluasi dalam studi tunggal yang berkelanjutan. Perhitungan tahapan tingkat dosis yang diberikan (Tahap 1) dalam uji coba Fase 1/2 di AS akan membagi 360 subyek sehat menjadi dua kelompok usia (18-55 dan 65-85 tahun). Subyek pertama yang akan diimunisasi pada Tahap 1 adalah orang dewasa muda yang sehat berusia 18-55 tahun. Orang dewasa tua hanya akan diimunisasi dengan kandidat vaksin yang telah diuji dalam dosis tertentu sedangkan kelompok dewasa muda akan diberikan dosis vaksin yang telah sejak awal terbukti keamanan dan imunogenisitasnya. Saat ini  lokasi uji coba telah  menerima peserta penelitian dari NYU Grossman School of Medicine dan University of Maryland School of Medicine, serta University of Rochester Medical Center / Rochester Regional Health dan Cincinnati Children's Hospital Medical Center yang segera memulai pendaftaran.

“Dengan adanya program studi klinis yang yang khusus dan kuat ini, yang saat ini berjalan dan dimulai di Eropa dan sekarang di AS, kami berharap untuk dapat maju dengan cepat bersama-sama dengan mitra kerja kami di BioNTech serta para pembuat kebijakan untuk menghasilkan vaksin yang aman dan efektif bagi pasien-pasien yang sangat membutuhkan. Dalam waktu yang singkat, kurang dari empat bulan, kami dapat bergerak maju dari studi pra-klinis ke uji coba terhadap manusia dan ini merupakan capaian yang luar biasa serta menunjukkan komitmen kami dalam mendedikasikan sumber daya terbaik kami, mulai dari laboratorium sampai ke manufaktur dan tahap-tahap selanjutnya, dalam pertempuran melawan COVID-19,” ungkap Albert Bourla, Chairman dan  CEO Pfizer.

Program pengembangan Pfizer dan BioNTech mencakup empat kandidat vaksin, dan masing-masing vaksin mewakili kombinasi format mRNA dan target antigen yang berbeda. Desain terbaru dalam uji coba ini memberikan peluang evaluasi terhadap berbagai kandidat mRNA secara berkelanjutan untuk mengidentifikasi kandidat mana yang paling aman dan berpotensi paling efektif terhadap dua kelompok sukarelawan dalam jumlah yang lebih besar, dalam suatu cara yang memungkinkan untuk berbagi data dengan para pembuat kebijakan secara bersamaan.

“Hal ini sangat menggembirakan karena kami dapat menggunakan pengalaman kami selama lebih dari satu dekade dalam mengembangkan platform mRNA untuk memulai uji klinis global di berbagai negara dalam program vaksin dengan waktu yang singkat. Kami optimis bahwa pengujian beberapa kandidat vaksin ke dalam uji coba terhadap manusia akan memampukan kami mengidentifikasi pilihan vaksinasi yang paling aman dan paling efektif dalam melawan COVID-19,” ungkap CEO dan Co-Founder BioNTech, Ugur Sahin.

Selama tahap pengembangan klinis, BioNTech akan menyediakan pasokan klinis vaksin dari fasilitas manufaktur mRNA yang bersertifikat GMP di Eropa.

Untuk mengantisipasi suksesnya program pengembangan klinis, Pfizer dan BioNTech berusaha meningkatkan produksinya  untuk pasokan global. Pfizer berencana untuk menggiatkan jaringan manufakturnya yang luas dan melakukan investasi yang berisiko agar dapat memproduksi vaksin COVID-19 yang telah disetujui dalam waktu secepatnya demi pasien yang sangat membutuhkan di seluruh dunia. Dengan luasnya jangkauan program ini, maka produksi jutaan dosis vaksin pada tahun 2020 dapat dilakukan dan akan meningkat menjadi ratusan juta pada tahun 2021. Pabrik-pabrik yang dimiliki Pfizer di tiga negara bagian AS (Massachusetts, Michigan dan Missouri) dan Puurs, Belgia telah ditunjuk sebagai pusat  produksi vaksin COVID-19, dan pabrik-pabrik lainnya akan segera ditentukan. Dengan adanya lokasi produksi mRNA yang tersedia saat ini di Mainz dan Idar-Oberstein, Jerman, BioNTech berencana meningkatkan kapasitas produksinya untuk menyediakan pasokan global vaksin potensial ini.
BioNTech dan Pfizer akan bekerjasama untuk mengkomersialkan vaksin di seluruh dunia dengan persetujuan regulator di berbagai negara di seluruh dunia (kecuali Cina, karena BioNTech telah berkolaborasi dengan Fosun Pharma untuk BNT162 untuk pengembangan klinis dan komersialisasi). 

Tentang Pfizer: Terobosan yang Mengubah Kehidupan Pasien
Di Pfizer, kami mengaplikasikan ilmu pengetahuan dan sumber daya global untuk meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan masyarakat di setiap tahap kehidupan. Kami berjuang untuk menetapkan standar untuk kualitas, keamanan dan nilai dalam pengembangan, penemuan dan pembuatan produk-produk kesehatan. Portofolio global kami, termasuk obat-obatan dan vaksin, serta masih banyak lagi produk perawatan kesehatan lainnya yang sudah terkenal di dunia. Setiap hari, para kolega Pfizer bekerja di negara maju dan berkembang untuk memajukan kesehatan, pencegahan, perawatan dan pengobatan untuk mengatasi berbagai penyakit yang paling ditakuti di masa kini. Sejalan dengan tanggung jawab kami sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka di dunia, kami juga bekerja sama dengan para penyedia layanan kesehatan, pemerintah dan komunitas lokal untuk mendukung dan memperluas akses ke perawatan kesehatan yang handal dan terjangkau di seluruh dunia. Selama lebih dari 170 tahun, Pfizer telah bekerja untuk membuat perbedaan bagi semua orang yang mengandalkan kami. Kami secara rutin mempublikasikan informasi yang penting bagi investor di situs web kami di www.Pfizer.com. Dan ikuti kami di Twitter di @Pfizer dan @Pfizer_News, LinkedIn, Youtube dan Facebook di www.Facebook.com/Pfizer

Penjelasan Pfizer
Informasi yang terdapat dalam rilis ini mulai diterbitkan di AS pada 5 Mei 2020. Pfizer tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan yang ada dalam rilis ini dengan informasi baru atau peristiwa dan perkembangan di kemudian hari.

Rilis ini berisi pernyataan yang berorientasi ke depan tentang upaya Pfizer dalam memerangi Covid-19, program vaksin mRNA BioNTech, BNT162, kolaborasi antara BioNTech dan Pfizer untuk mengembangkan vaksin potensial COVID-19 dan kapasitas produksi, termasuk potensi manfaatnya, serta perkiraan waktu yang dihabiskan untuk uji klinis dan potensi persediaannya, yang melibatkan risiko substansial dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktualnya berbeda dari yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataanpernyataan dalam rilis. Risiko dan ketidakpastian yang dimaksud antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk kemampuan untuk memenuhi perkiraan titik akhir klinis, tanggal permulaan dan/atau tanggal penyelesaian untuk uji klinis, tanggal penyerahan regulasi, tanggal persetujuan regulasi dan/atau tanggal peluncuran, serta kemungkinan data pra-kinis dan klinis yang tidak diinginkan; risiko bahwa data uji coba klinis memiliki interpretasi dan penilaian yang berbeda sesuai otoritas yang berwenang; apakah pihak berwenang akan puas dengan desain dan hasil studi klinis kami; apakah dan kapan aplikasi lisensi biologik dapat diajukan di yurisdiksi apapun untuk kandidat vaksin potensial yang berada di bawah kolaboras; apakah dan kapan aplikasi tersebut dapat disetujui oleh pihak berwenang, yang mana akan bergantung pada banyak faktor, termasuk menentukan apakah manfaat produk melebihi risiko yang diketahui dan penentuan kemanjuran produk dan, jika disetujui, apakah kandidat vaksin tersebut akan sukses secara komersial; keputusan pihak berwenang berdampak pada pelabelan, proses pembuatan, keselamatan dan atau hal-hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial dari kandidat-kandidat vaksin tersebut, termasuk pengembangan produk atau terapi dari perusahaan lain; kemampuan dan kapasitas produksi kami; ketidakpastian mengenai kemampuan untuk mendapatkan rekomendasi dari komite teknis vaksin dan otoritas kesehatan masyarakat lainnya mengenai kandidat vaksin dan ketidakpastian mengenai dampak komersial dari rekomendasi tersebut; dan pengembangan kompetitif.
Deskripsi lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Pfizer pada formulir 10-K untuk penutupan tahun 31 Desember 2019, dan dalam laporan selanjutnya dalam formulir 10-Q, pada bagian yang berjudul “Risk Factors” dan “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, serta dalam laporan pada formulir 8-K, yang seluruhnya diajukan ke U.S. Securities and Exchange Commission dan tersedia di http://www.sec.gov dan www.pfizer.com.

Tentang BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) adalah perusahaan imunoterapi generasi baru yang menjadi pioner terapi-terapi baru untuk kanker dan penyakit serius lainnya. Perusahaan memanfaatkan beragam penemuan secara komputasi dan platform obat terapeutik untuk pengembangan biofarmasi baru secara cepat. Portofolionya yang luas tentang kandidat produk onkologi meliputi terapi berbasis mRNA yang bersifat individual dan langsung tersedia, chimeric antigen receptor sel-T yang inovatif, bi-specific checkpoint immuno-modulator, antibodi bertarget untuk kanker dan molekul kecil. Berdasarkan keahlian mendalam dalam pengembangan vaksin mRNA dan kemampuan manufaktur secara mandiri, BioNTech dan kolaboratornya sedang mengembangkan beragam kandidat vaksin mRNA untuk berbagai penyakit menular bersamaan dengan keberagamannya dalam bidang onkologi. BioNTech telah menjalin hubungan yang luas dengan beragam kolaborator farmasi global, termasuk Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, bagian dari Roche Group, Genevant, Fosun Pharma, dan Pfizer. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.BioNTech.de.

BioNTech Forward-looking statements
Siaran pers ini berisi “forward-looking statements” atau pernyataan berorientasi ke depan dari BioNTech berdasarkan Private Securities Litigation Reform Act tahun 1995. Pernyataan berorientasi ke depan ini bisa mencakup, atau tidak terbatas pada, pernyataan mengenai: upaya BioNTech untuk memerangi COVID19; waktu untuk memulai uji klinis BNT162; kolaborasi antara BioNTech dan Pfizer, juga BioNTech dan Fosun Pharma, untuk mengembangkan vaksin COVID-19 potensial; dan kemampuan BioNTech menyediakan BNT162 untuk mendukung pengembangan klinis dan, jika disetujui, permintaan pasar. Pernyataan berorientasi ke depan dalam siaran pers ini berdasarkan harapan dan keyakinan BioNTech saat ini tentang masa depan, dan tunduk pada sejumlah risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dan merugikan dari apa yang ditetapkan atau tersirat oleh pernyataan berorientasi ke depan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini mencakup, namun tidak terbatas pada: persaingan untuk membuat vaksin Covid-19 dan potensi kesulitan. Untuk diskusi mengenai hal tersebut, serta risiko dan ketidakpastian lainnya, bisa dilihat pada Laporan Tahunan BioNTech pada Formulir 20-F yang diajukan ke SEC pada tanggal 31 Maret 2020, yang telah diajukan ke SEC dan tersedia di situs web SEC di www.sec.gov. Semua informasi dalam siaran pers ini tercatat sesuai tanggal rilis, dan BioNTech tidak berkewajiban memperbarui informasi kecuali diwajibkan oleh hukum.

***
Kontak Pfizer
Media Relations
Amy Rose
+1 (212) 733-7410
[email protected]

Investor Relations
Chuck Triano
+1 (212) 733-3901
[email protected]

Kontak BioNTech
Media Relations
Jasmina Alatovic
Senior Manager Global External Communications
+49 (0)6131 9084 1513 or +49 (0)151 1978 1385
[email protected]

Investor Relations
Sylke Maas, Ph.D.
VP Investor Relations & Business Strategy
+49 (0)6131 9084 1074
[email protected]